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        GMP驗證服務

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        產品資料
        更新時間2019-09-17 15:11
        企業認證:
        注冊資本:27200.89萬
        企業性質:
        主營產品:無菌隔離操作系統,真空輸送器,計量分裝機,自動配料系統,MES(生產執行系統),空調自動化,工藝自動化,粒子監測系統,塵埃粒子檢..
        公司地址:北京市昌平區科技園區超前路9號B座2172室
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         根據用戶項目前期階段需要,提供GMP咨詢相關服務,包括設計文件GMP的審核,URS用戶需求說明及響應、RA風險評估、FS功能說明、HDS 硬件設計說明、SDS 軟件設計說明、QPP 質量項目計劃等驗證文檔。

         根據用戶項目實施及確認階段需求,提供實施及確認相關服務,包括項目實施管理,實施計劃和方案,VMP 驗證主計劃、FAT工廠驗收測試方案、IQ 安裝確認、OQ 運行確認、TM 可追溯性矩陣、VSR 驗證總結報告等驗證文檔。

         根據用戶的實際需求,可提供對用戶設備,自動控制系統,廠房設施及公用設施的調試及驗證服務,具體包括以下項目:

         

        制藥設備的驗證

        計算機系統的驗證

        HVAC系統的驗證

        水系統的驗證

        工藝驗證

        滅菌系統的驗證

        環境監測系統的驗證

        清洗驗證

        公司簡介
        北京誠益通控制工程科技股份有限公司(以下簡稱誠益通)成立于2003年,是國內專業的生物工程和制藥行業自動化系統整體解決方案供應商。公司主要從事專業研發和生產為一體的生物工程行業工業自動化過程控制的高新技術產品,是北京市高新技術企業和ISO9001:2000質量體系的認證企業。誠益通總部坐落于北京大興生物醫藥產業基地慶豐西路27號,現有職工350多人,主要技術隊伍由具有精深專業知識和豐富經驗的教授、高級工程師、工程師組成。 誠益通十分注重技術的研發和提高,具有雄厚的技術開發力量和堅實的工程實踐能力,主要骨干多年從事制藥、化工自動化控制項目的設計和實施,不斷深入提高專業自主研發水平,現已擁有多項國家重點新產品及產品。成功研制了適合生物工程、中藥提取等生產過程自動化控制的CTN-1000~CNT-6000系列計算機自控系統和多種專業自控儀表(智能補料控制器、智能pH控制器、智能溫度控制器、消沫控制器等)以及生物工程用的新型長壽命無菌自控執行器等高新技術產品。這些產品成功地應用到全國幾十家化工、制藥企業的多個品種,使企業取得了顯著的社會效益和經濟效益。誠益通將繼續奉行以全面提高我國生物工程及醫藥行業自動化水平為使命的事業理念,專業研究、專注客戶、專心服務,成為全國行業Z具影響力的企業。公司制藥工藝系統事業部立足于制藥工業市場,圍繞中國新版GMP、歐盟與美國FDA要求,業務范圍以無菌藥品領域為核心,涵蓋了原料藥、生物制藥、制劑等領域。致力于提高制藥生產的工藝自動化水平,生產質量管理自動化和信息化水平,為客戶創造較大價值。產品和服務以機電設備為基礎,以工藝系統工程為服務內容,以自動化和信息化技術為核心,為客戶提供整體解決方案。主要包括,潔凈室動態粒子與微生物監測系統、無菌隔離操作系統、粉粒體密閉操作系統、空調自動化系統、固體制劑自動稱重配料系統,液體制劑配液上料系統,原料藥及制劑生產過程自動化系統、MES(生產執行系統)、驗證服務與精益生產系統整體解決方案等。

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        致:北京誠益通控制工程科技股份有限公司
         
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          人:朱經理
        公司名稱:北京誠益通控制工程科技股份有限公司
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